Consultoría

Gestión de la Calidad en Industrias y Laboratorios

  1. Implementación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
  2. Implementación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA)
  3. Implementación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
  4. Implementación y Diseño de Plantas y Laboratorios
  5. Validación de Procesos
  6. Desarrollo de Estudios de Estabilidad
  7. Gestión de la Calidad en Laboratorios ISO 17025
  8. Evaluación y Control de Proveedores

1. Implementación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Las Buenas Prácticas de Manufactura son el conjunto de normas que permiten asegurar la calidad y uniformidad de los productos elaborados en los laboratorios/plantas de proceso. Éstas son de carácter obligatorio.

Contar con esta certificación permite a los laboratorios/plantas de proceso asegurar la elaboración de productos de calidad al ofrecer servicios de fabricación que cumplen con las exigencias sanitarias nacionales e internacionales.

1.1 Diagnóstico y desarrollo de un plan de implementación (aplicable a todas las áreas operativas).

Identificación de las necesidades y situación de la organización respecto a los requerimientos sanitarios vigentes, planteamiento de un programa para el desarrollo de los aspectos pendientes de cumplimiento según normas BPM.

1.2 Asesoramiento técnico permanente, desarrollo de planes y programas de trabajo

Elaboración de planes de trabajo con objetivos, responsables y plazos definidos para que sean una herramienta de control adecuada en la implementación.

1.3 Control documentario, procedimientos, manuales, registros, capacitación

Entendiendo que las BPM tienen un importante soporte documentario, nuestros servicios consideran la preparación de un adecuado control documentario, acorde a la naturaleza y necesidades de la organización, a fin de asegurar que se refleje adecuada y efectivamente el cumplimiento de las disposiciones. Asimismo se prevé el desarrollo de programas de capacitación continua para personal técnico y operario a fin de sensibilizarlos con los requerimientos BPM y los propios de la naturaleza de su trabajo.

1.4 Diseño, infraestructura, equipamiento y acondicionamiento acorde a las exigencias regulatorias sanitarias.

Evaluación de las mejores y más adecuadas opciones de equipamiento e infraestructura, que aseguren el desarrollo de los procesos y operaciones en condiciones de calidad.

2. Implementación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA)

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento están diseñadas para asegurar la conservación de las características de calidad de los productos. Al implementarlas, las organizaciones agregan valor a sus operaciones de almacenamiento para sus productos y los servicios de almacenamiento que puedan ofrecer.

2.1 Diagnóstico y desarrollo de un plan de implementación.

De acuerdo a la naturaleza de los productos y el tipo de establecimiento, se establece el estatus del mismo para alinearlo a los requerimientos de las BPA vigentes. Combinando la agilidad operativa con los requerimientos sanitarios.

El servicio incluye asesoramiento técnico permanente, desarrollo de planes y programas de trabajo.

2.2 Control documentario, procedimientos, manuales, registros, capacitación.

Orientación al cliente en la elaboración y adecuación de procedimientos, instructivos, registros, formatos y todos los documentos requeridos para plasmar el cumplimiento de las BPA, asimismo se brindará capacitación al personal para asegurar que su desempeño sea adecuado a las exigencias sanitarias.

2.3 Elaboración de un Manual de BPA.

Al término de la elaboración y revisión de procedimientos y registros, el cliente recibe un compendio de los mismos bajo el formato de un Manual de BPA, que reúne las condiciones sanitarias exigidas y sirve de referencia para las actividades operativas del establecimiento.

3. Implementación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)

Las BPL, permiten asegurar que los resultados obtenidos por un laboratorio sean fiables y de calidad. Contar con esta certificación garantiza la calidad en los ensayos y análisis aplicados a los productos.

3.1 Diagnóstico y desarrollo de un plan de implementación.

Análisis de los requerimientos analíticos de productos, asesoramiento técnico permanente en el desarrollo de fichas y técnicas analíticas.

3.2 Control documentario, procedimientos, manuales, registros y capacitación.

Asesoramiento en infraestructura y equipamiento de acuerdo a necesidades específicas.

3.3 Elaboración de un Manual de BPL como producto final, incluyendo todos los procedimientos, técnicas y documentación de soporte para el adecuado cumplimiento de las mismas.

4. Implementación y Diseño de Plantas y Laboratorios

El correcto desempeño de un laboratorio empieza por su adecuado diseño y distribución, que brinde facilidades operativas y de control para las actividades que esperan realizarse en él.

Al diseñar e implementar adecuadamente sus instalaciones, los laboratorios aseguran que las actividades a realizarse en él cuenten con los requerimientos necesarios para garantizar la calidad de los productos que se van a elaborar o analizar.

4.1 Asesoría en la infraestructura y equipamiento de instalaciones de producción y laboratorios de análisis.

Evaluación de requisitos técnicos y de operación, según los tipos de análisis, productos y regulación exigidas para los mismos, la cantidad y el volumen de unidades a trabajar.

4.2 Determinación de necesidades de acuerdo a las características de trabajo deseadas.

Determinación de áreas de trabajo y sus respectivos requerimientos.

5. Validación de Procesos

La validación de procesos es la acción de demostrar de manera documentada que una actividad u operación cumple satisfactoriamente con brindar los resultados que se esperaban de ella.

Al validar los procesos u operaciones las organizaciones aseguran la calidad de sus productos frente a las posibles variables que puedan afectarlos, determinando de esta manera la repetibilidad de sus estándares de calidad.

5.1 Programas y planes de Validaciones específicos para procesos.

Determinación de la capacidad e idoneidad de los procesos que aplican, mejorarlos y documentarlos de manera que sea evidente su utilidad, repetibilidad y seguridad.

5.2 Validaciones y Revalidaciones prospectivas, retrospectivas y concurrentes, según las necesidades y naturaleza de los procesos.

5.3 Ceñimiento a normas internacionales aplicables a los procesos desarrollados.

6. Desarrollo de Estudios de Estabilidad

Los estudios de estabilidad permiten conocer si los productos, en sus diferentes presentaciones y formulaciones, conservan las características de calidad que se les confirió al elaborarlos.

Al desarrollar Estudios de Estabilidad los laboratorios pueden verificar el comportamiento de sus productos en el tiempo, asegurando que se presenten adecuadamente a los usuarios y si existiesen defectos, poder investigarlos y corregirlos oportunamente.

6.1 Programas y planes de estabilidad natural y acelerada.

Evaluación de la estabilidad de los productos en sus diferentes presentaciones y fórmulas, de manera que éstos sean seguros y eficaces para los usuarios.

6.2 Implementación de instalaciones y sistemas de control de las condiciones de desarrollo de los estudios de estabilidad.

Según disposiciones internaciones vigentes (ICH / USP / FDA) para estudios de estabilidad, de acuerdo a la naturaleza de los productos y las condiciones de uso de los mismos.

6.3 Preparación de Protocolos e informes de estabilidad por producto.

Documentación apropiada acerca de los métodos, técnicas y resultados del estudio, de manera que éstos reflejen claramente el estado de los productos evaluados y permitan obtener conclusiones valederas.

7. Gestión de la Calidad en Laboratorios ISO 17025

La Norma ISO 17025 establece las pautas que debe seguir un laboratorio de análisis para garantizar la calidad y confiabilidad de los servicios que ofrece.

Contar con esta Certificación permite a los laboratorios de análisis ofrecer servicios de calidad y asegurar un sistema de trabajo que garantice la confianza en los métodos y técnicas empleadas, con resultados fiables.

7.1 Implementación de un sistema de Calidad acorde a las exigencias ISO 17025.

Determinación de los requerimientos para el cumplimiento de la Normativa ISO 17025, en función a lo establecido en la misma, a la naturaleza de los servicios que brinda el laboratorio y al tipo de productos que manejan.

7.2 Asesoramiento para la Certificación del Sistema de Gestión de Calidad para Laboratorios ISO 17025.

Elaboración de un plan de trabajo, con seguimiento y asesoría permanente, dotando de las herramientas necesarias a la organización, para la implementación oportuna y adecuada del Sistema.

7.3 Auditorias y Capacitaciones inherentes al mantenimiento del Sistema.

Desarrollo de auditorías para la evaluación del estado de la implementación o el grado de cumplimiento del Sistema, cuyos resultados servirán como herramienta de corrección o mejora a la organización; así mismo, se considera la capacitación adecuada al personal en temas referentes a la norma y contempla sus alcances, para asegurar el buen desempeño del personal de la organización.

8. Evaluación y Control de Proveedores

Los proveedores son parte fundamental del desarrollo de un producto o servicio, pues las características de los productos o servicios que nos ofrecen repercutirán en los productos o servicios que ofreceremos a nuestros clientes, por ello es vital establecer un adecuado mecanismo que nos permita comprobar si sus estándares de calidad corresponden a lo que esperamos como producto final.

Al contar con un servicio de Evaluación y Control de Proveedores, la organización, tiene una herramienta efectiva para controlar y eliminar oportunamente posibles defectos antes que estos influyan en sus operaciones o servicios, además pueden establecerse mejores relaciones de apoyo con los proveedores al intercambiar expectativas de calidad.

8.1 Evaluación y asesoramiento a proveedores críticos.

Determinación de las fortalezas y debilidades de los proveedores críticos de la cadena de abastecimientos, a fin de evitar problemas de calidad en los productos o servicios debidos a deficiencias no atendidas por los mismos.

8.2 Determinación de requisitos para proveedores calificados.

Establecimiento de los requisitos que deben cumplir los proveedores, según la naturaleza de la organización y las necesidades de sus productos o servicios, para que se constituyan en aliados eficaces en la obtención de productos de calidad y en la satisfacción de los clientes finales.

8.3 Elaboración e implementación de programas de evaluación y control de proveedores.

Establecimiento de un programa de evaluación y control de proveedores, cuyas visitas de inspección e informes de seguimiento, servirán para asegurar el mantenimiento de las condiciones establecidas originalmente o conocer si los cambios producidos en los procesos de los proveedores pueden afectar potencialmente los productos y/o servicios de la organización.

8.4 Capacitación de proveedores

Opcionalmente la organización podrá utilizar la data recabada durante la evaluación y control para ofrecer una capacitación a sus proveedores especialmente dirigida para atender las observaciones encontradas, según las necesidades y requisitos de la organización.

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